SPENDOR 2% SHAMPOO

Principi attivi - Ogni g di shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 20 mg Eccipiente con effetti noti: ponceau 4R (E 124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Sodio lauril etere solfato Disodio monolauril etere succinato Macrol 120 (metil glucosio di oleato) Macrol 7 (Gliceril cocoato) Imidurea Lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale Dietanolammide di acido grasso di cocco Sodio idrossido Sodio cloruro Ponceau 4 R (E 124) Acido cloridrico concentrato Acqua depurata - Indicazioni terapeutiche - Trattamento della dermatite seborroica e della Pityriasis capitis (forfora). - Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Posologia - Solo per uso cutaneo. Ketoconazolo shampoo è usato in adolescenti e adulti. Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3 - 5 min. Adulti e adolescenti : I capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2 - 4 settimane. Profilassi: Una volta alla settimana oppure ogni settimana per evitare la ripresa dei sintomi. Controllo del trattamento: Nel caso di trattamento a lun termine con corticosteroidi locali, a volte si può verificare il fenomeno rebound. Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente l’uso del corticosteroide, es. più di 2 - 3 settimane, mentre si inizia simultaneamente l’uso di SPENDOR 2% Shampoo. - Conservazione - Non conservare a temperatura superiore a 25°C. - Avvertenze e precauzioni - Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associati alla perdita di capelli e ciò è stato anche riscontrato, benché raramente, con l’uso di ketoconazolo shampoo. Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavare abbondantemente con acqua. Per prevenire ogni possibile effetto rebound in pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2 - 3 settimane durante l’utilizzo ketoconazolo shampoo 2%. SPENDOR contiene il colorante ponceau 4R (E 124), che può causare reazioni allergiche. - Interazioni - L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente è minimo ed è improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri medicinali. Per prevenire l’effetto rebound dopo la sospensione del trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione del corticosteroide topico assieme con ketoconazolo shampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2 - 3 settimane. - Effetti indesiderati - La sicurezza di ketoconazolo shampoo 2% è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Ketoconazolo shampoo 2% è stato somministrato per via topica sullo scalpo e / o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, non sono state segnalate reazioni avverse con un’incidenza =1%. La seguente tabella mostra le reazioni avverse (ADR) che sono state segnalate con l’uso di Ketoconazolo Shampoo 2% sia da studi clinici o da esperienza post - marketing. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (=1/10); comune (=1/100,