FLUIBRO

Principi attivi - Fluibron Bambini 15 mg granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg. Fluibron 7,5 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare 100 ml di soluzione contenno: Principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Soluzione orale o da nebulizzare: Sodio cloruro, Metile p–idrossibenzoato, Propile p–idrossibenzoato, Acqua depurata. Granulato per sospensione orale Bambini: Sorbitolo, Mannitolo, Aroma di arancia, Acido citrico monoidrato, Glicina, mma arabica, Saccarina sodica, Silice colloidale anidra, Giallo arancio S (E 110). - Indicazioni terapeutiche - Fluibron è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. - Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Popolazione pediatrica Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. - Posologia - Bustine Bambini dai 5 anni di età: 1 bustina Bambini 2–3 volte al giorno a seconda dell’età, disciolta in acqua. Soluzione orale o da nebulizzare: Per inalazione: Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2–3 ml, 1–2 volte al giorno. Bambini di età dai due ai cinque anni: 2 ml, 1–2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per via orale: Adulti: 2–4 ml (15–30 mg) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1–2 ml (7,5–15 mg) 2–3 volte al giorno. Bambini di età dai 2 ai 5 anni: 1/2–1 ml (3,75–7,5 mg) 2–3 volte al giorno. 1 ml= 7,5 mg. Diluire le cce in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta - Conservazione - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. - Avvertenze e precauzioni - I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poichè nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di la. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. - Interazioni - A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. - Effetti indesiderati - Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune =1/10 Comune =1/100 e