BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE SOLUZIONE ORALE

Principi attivi - 15 ml (= 16,7 g) di soluzione orale contenno: Principi attivi: –117 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. (foglia e fiore di Timo) (7–13:1) corrispondente a 820–1522 mg di Thymi herba. Solvente di estrazione: acqua. Contenuto di olio essenziale nell’estratto pari a 2,5–3,3 mg (1,5–2,0%). –830 mg di estratto (come estratto liquido) di Althaea officinalis L. (radice di Altea) (1:12–14) corrispondente a 59–69 mg di Althaeae radix. Solvente di estrazione: acqua. Eccipienti:Metil–para 4–idrossibenzoato 12,53 mg, Propil–para 4–idrossibenzoato 6,68 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Xilitolo, metil–para4–idrossibenzoato, propil–para4–idrossibenzoato, concentrato di succo di lampone, aroma di lampone, mma xantana, acido citrico monoidrato (E 330), maltodestrina, mma arabica, acqua depurata. - Indicazioni terapeutiche - Medicinale vegetale tradizionale usato per facilitare l’espettorazione del catarro in caso di tosse associata a raffreddore e per il trattamento sintomatico della mucosa orale o faringea e tosse secca associata. L’impie di questo medicinale vegetale tradizionale per le indicazioni terapeutiche summenzionate si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale. - Controindicazioni - Ipersensibilità ai principi attivi, ad un altro componente della famiglia delle Lamiaceae o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Posologia - Posologia Adulti e adolescenti (12–18 anni) 15 ml ogni 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 6 dosi al giorno (90 ml) Popolazione pediatrica Bambini di età compresa fra i 6 e i 12 anni 7,5 ml ogni 3 – 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 6 dosi al giorno (45 ml) Bambini di età compresa fra i 3 e i 6 anni 7,5 ml ogni 3 – 4 ore per 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 4 dosi al giorno (30 ml) Bambini di età inferiore ai 3 anni L’uso di Bronchodual Sedativo e Fluidificante è sconsigliato nei bambini di età inferiore ai 3 anni poiché non vi sono dati di sicurezza ed efficacia disponibili sufficienti. Durata del trattamento La durata massima del trattamento è di 5 giorni. Modo di somministrazione Il bicchiere dosatore annesso alla confezione presenta una scala graduata da 2,5 ml a 20 ml. La soluzione orale può essere assunta direttamente dal dosatore; in caso di necessità, può essere diluita in acqua o tè caldo. - Conservazione - Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. - Avvertenze e precauzioni - Usare con cautela in caso di affezione delle vie respiratorie con dispnea, febbre o espettorato purulento. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bronchodual Sedativo e Fluidificante Questo medicinale contiene metil–para4–idrossibenzoato e propil–para4–idrossibenzoato utilizzati come conservanti che possono indurre reazioni di ipersensibilità, anche ritardate. - Interazioni - Non sono stati effettuati studi di interazione. - Effetti indesiderati - Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, shock anafilattico, edema di Quincke Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.v.it/it/responsabili. - Sovradosaggio - Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio. - Gravidanza e allattamento - Poiché non vi sono dati disponibili, si sconsiglia l’impie durante la gravidanza e l’allattamento. Non vi sono dati relativi all’influenza sulla fertilità.